I dati rivoluzionari sui farmaci per l’Alzheimer mostrano risultati ma anche rischi

I decessi sono stati segnalati all'incirca allo stesso tasso in entrambi i bracci della sperimentazione del farmaco, sviluppato dalle aziende Biogen ed Eisai.— AFP
I decessi sono stati segnalati all’incirca allo stesso tasso in entrambi i bracci della sperimentazione del farmaco, sviluppato dalle aziende Biogen ed Eisai.— AFP

TOKYO: gli esperti hanno salutato i dati completi che mostrano che un nuovo farmaco può rallentare il declino cognitivo Alzheimer pazienti, ma i miglioramenti avvertiti erano relativamente piccoli e il trattamento può avere gravi effetti collaterali.

I dati preliminari di una sperimentazione di lecanemab sono stati rilasciati a settembre e hanno riscontrato un rallentamento declino cognitivo del 27% in un periodo di 18 mesi.

I dati completi della sperimentazione, pubblicati nel Giornale di medicina del New England, approfondisce questi risultati, ma solleva anche preoccupazione per l’incidenza di “effetti collaterali” tra cui emorragie cerebrali e gonfiore.

I risultati hanno mostrato che il 17,3% dei pazienti a cui è stato somministrato il farmaco ha avuto emorragie cerebrali, rispetto al 9% di quelli che hanno ricevuto un placebo.

E il 12,6% di coloro che hanno assunto il farmaco ha manifestato gonfiore cerebrale, rispetto a solo l’1,7% di quelli nel gruppo placebo.

I decessi sono stati segnalati all’incirca allo stesso tasso in entrambi i bracci della sperimentazione del farmaco, sviluppato dalle aziende Biogen ed Eisai.

I risultati sono stati ampiamente accolti dai ricercatori e dagli attivisti per i pazienti affetti dalla malattia, tra cui Bart De Strooper, direttore del Dementia Research Institute del Regno Unito.

“Questo è il primo farmaco che fornisce una vera opzione di trattamento per le persone con Alzheimer”, ha detto.

“Sebbene i benefici clinici appaiano alquanto limitati, ci si può aspettare che diventino più evidenti se il farmaco viene somministrato per un periodo di tempo più lungo”.

Sono necessarie prove più lunghe

Nella malattia di Alzheimer, due proteine ​​chiave, la tau e la beta amiloide, si accumulano in grovigli e placche, noti insieme come aggregati, che causano la morte delle cellule cerebrali e portano al restringimento del cervello.

Lecanemab agisce prendendo di mira l’amiloide, e De Strooper ha affermato che il farmaco si è dimostrato efficace nel eliminarlo, ma ha anche “effetti benefici su altri segni distintivi dell’Alzheimer, inclusa la tau”.

Lo studio di fase 3 ha coinvolto quasi 1.800 persone, divise tra coloro che hanno ricevuto il farmaco e quelli che hanno ricevuto un placebo, ed è durato 18 mesi.

Sono stati valutati su una scala clinica per i malati di Alzheimer che misura la cognizione e la funzione, nonché i cambiamenti nei livelli di amiloide e altri indicatori.

Ma Tara Spires-Jones, responsabile del programma presso il Dementia Research Institute del Regno Unito, ha osservato che “non esiste una definizione accettata di effetti clinicamente significativi nel test cognitivo che hanno utilizzato”.

“Non è ancora chiaro se la modesta riduzione del declino farà una grande differenza per le persone che vivono con la demenza. Saranno necessari studi più lunghi per essere sicuri che i benefici di questo trattamento superino i rischi”, ha aggiunto.

Il farmaco si rivolge anche solo a coloro che si trovano nelle prime fasi della malattia con un certo livello di accumulo di amiloide, limitando il numero di persone che potrebbero potenzialmente utilizzare il trattamento.

E poiché l’Alzheimer non viene sempre catturato rapidamente, alcuni esperti hanno affermato che sarebbe necessaria una revisione della diagnosi precoce per garantire che più persone possano trarne beneficio.

“Questa non è la fine del viaggio per il lecanemab: viene esplorato in ulteriori studi per vedere come funziona bene per un periodo di tempo più lungo”, ha affermato Richard Oakley, direttore associato della ricerca presso l’Alzheimer’s Society.

“La sicurezza dei farmaci è fondamentale e il lecanemab ha avuto effetti collaterali, ma saranno esaminati attentamente quando si deciderà se approvare o meno il lecanemab, per vedere se i benefici superano i rischi”, ha affermato.

Biogen ed Eisai avevano precedentemente introdotto sul mercato il farmaco per l’Alzheimer Aduhelm, ma c’erano polemiche significative sulle prove che funzionasse e la sua approvazione ha portato a tre dimissioni di alto livello nella Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

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